Betennelsesdempende legemiddel (Naproxen) ved Isjias

Naproxen er et betennelsesdempende legemiddel som i mange år har vært benyttet mot betennelsestilstander i muskler, ledd og skjelett. Naproxen er i vanlig bruk ved isjias, men vi er usikre på hvor effektivt det er ved denne tilstanden. I dette prosjektet vil vi sammenligne Naproxen med placebo.

NSAIDs ved isjias

Det er vanlig å behandle isjias-smerter med ikke-steroide anti-inflammatoriske legemidler (NSAIDs). Det foreligger imidlertid lite dokumentasjon for at slik behandling er effektiv. Da NSAIDs kan ha alvorlige bivirkninger er det viktig å avklare dette nærmere.

NIS (NSAIDs In Sciatica) er en dobbelt-blind  (Ukjent for deg og lege om du får Naproxen eller ikke), randomisert (tilfeldig trukket ut) studie for å sammenligne effekten av Naproxen med placebo.

Naproxen er et tradisjonelt NSAID som har vært i bruk i mange år. Pasienter med isjias (utstrålende smerter til benet) sterkere enn 4 på en 0-10 skala vil bli tilfeldig trukket til å få Naproxen eller placebo i 14 dager.

Hovedutfallsmålet er isjiassmerte. Deltagerne vil rapportere dette daglig i en elektronisk database. I tillegg til studiemedisinen vil det være tillatt å ta inntil 3 g Paracetamol daglig, forbruket av Paracetamol vil være ett av flere sekundære utfallsmål.

Totalt vil 150 pasienter inkluderes i studien. Sykehuset Østfold vil være sponsor.

Hvem kan delta?

Behandlende lege kan henvise pasienter som har symptomer forenlig med inklusjonskriteriene til et av behandlingsstedene.

Inklusjonskriterier

  • Alder 18 år eller eldre
  • Utstrålende smerter nedenfor kneet med en intensitet på 4 eller mer på en 0-10 numerisk skala siste 24 timer
  • Tegn på affeksjon av nerverot/spinalnerve, enten i form av muskelsvakhet, sensoriske forstyrrelser (slik som redusert hudsensibilitet, selvrapportert prikking/ nummenhet), svekkede reflekser eller forverring av de utstrålende smertene ved passiv nervestrekktest (SLR, straight leg raising)

     

Eksklusjonskriterier

  • Manglende evne til å lese eller skrive norsk
  • Neppe i stand til å gjennomføre behandling eller oppfølging (f.eks alvorlig psykisk sykdom, misbruk, flytteplaner)
  • Annen kjent årsak til isjias enn skiveprolaps og degenerativ stenose
  • Nevrogen klaudikasjon, dvs smerter i bena ved gange eller i stående stilling som lindres ved sitting eller fremoverbøyning
  • Symptomer som krever umiddelbar kirurgisk behandling: cauda equina syndrom eller økende, stor parese
  • Kvinner som er gravide, forsøker å bli gravide eller ammer
  • Tidligere episoder med asthma, urtikaria eller andre allergiske reaksjoner etter inntak av acetylsalisylsyre (aspirin) eller andre NSAIDs
  • Pågående eller gjennomgått magesår, gastrointestinal blødning eller perforasjon
  • Bruk av medikamenter som kombinert med Naproxen kan øke forekomsten av øvre gastrointestinale bivirkninger (antikoagulantia, acetylsalicylsyre (aspirin), serotonin reopptakshemmere og systemiske kortikosteroider
  • Lever-enzymverdier (ASAT/ALAT) som overstiger 1,5 x øvre normale grenseverdi
  • Nyrefunksjonstester (kreatinin/eGFR) utenfor normalt referanseområde
  • Hjertesvikt, iskemisk hjertesykdom, perifer arteriesykdom og/eller cerebrovaskulær sykdom
  • Kjent hypersensitivitet mot Naproxen eller noen av innholdsstoffene (laktose, maisstivelse, povidone, Natriumstivelseglykolat, talkum, magnesiumstearate, polysorbat 80
  • Pågående behandling med diuretika, ACE-hemmere, litium
  • Planlagt ryggkirurgi i studieperioden
  • Reservasjon mot inntak av gelatin (kapslene inneholder gelatin som bl.a er produsert av innholdsstoffer fra gris)

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

      Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.