Unik norsk studie for pasienter med ulcerøs kolitt

Kan symptomfrie pasienter med ulcerøs kolitt klare seg uten langvarig biologisk behandling? Gjennom det store norske forskningsprosjektet Biostop skal det undersøkes nærmere.

Nylig var forskningsgruppen samlet til oppstartsmøte på Kalnes.
Fra v. Elisabeth Hansen, Inger Lise Myhre, initiativtaker og overlege ved gastroavdelingen SØ Frode Lerang, nasjonal prosjektkoordinator Ingrid Prytz Berset, Henrik Wåhlberg og Anne-Lise Haukedal. Foto: Sykehuset Østfold

​28 sykehus er med i forskningsprosjektet Biostop som skal forske på pasienter med tarmbetennelsessykdommen ulcerøs kolitt. Initiativtaker er overlege Frode Lerang ved gastroavdelingen i Sykehuset Østfold. Nylig samlet han flere av deltakerne i forskningsgruppen til lokalt oppstartsmøte i Sykehuset Østfold Kalnes.

- Dette prosjektet er helt forskningsinitiert, ingen legemiddelfirmaer står bak. Det er dessuten fullfinansiert med statlige midler i 4 år. Vi fikk 8-9 millioner kroner fra Forskningsrådet, og tilsvarende fra Helse Midt-Norge, opplyser Lerang.
Ålesund sykehus er prosjektsponsor for forskningsprosjektet som ledes av professor Knut Lundin ved Universitetet i Oslo/Rikshospitalet, og alle helseregioner er representert.

Først i verden

Nå er forskningsgruppen til Biostop-prosjektet i gang med arbeidet med innsamling av materiale.
- Det er cirka 2.000 pasienter med ulcerøs kolitt i Norge som går på biologisk medisin. Vi ønsker å inkludere 200 av disse i studien, sier Lerang.

Ved å stoppe den biologiske behandlingen, såkalt TNF-hemmer, hos pasienter med ulcerøs kolitt som er blitt symptomfrie på slik behandling, er målet å finne ut om og når det er mulig for pasienten å klare seg uten.

- Dette blir det første kontrollerte forsøket i verden, på å forsøke å stoppe langvarig TNF-hemmer behandling hos ulcerøs kolitt-pasienter. Vi plukker deltakere blant såkalte suksesspasienter. De må være over 18 år, være symptomfrie og har blitt bra av denne behandlingen. Vi vil forsøke å stoppe behandlingen med det biologiske medikamentet mens de fortsetter med den øvrige behandling. Hvis de får tilbakefall av symptomer skal de raskt undersøkes og eventuelt re-starte den biologiske behandlingen.

Lerang sier de tror mange behandles «for sikkerhets skyld», og det kan være at de ikke har behov for langvarig behandling etter at de er blitt symptomfrie.
- Vi tror det er en gruppe pasienter som gjerne kan stoppe TNF-hemmer behandlingen, sier han.

Samtidig vil pasientene i kontrollgruppen fortsette den biologiske behandlingen som før. Hensikten er i løpet av to år å måle forskjellen mellom de to gruppene. Effekten av å re-starte den biologiske behandlingen skal også undersøkes.
- Vi forventer at resultatet i de to gruppene etter to år vil være ganske likt, kommenterer Lerang.

Han forteller at det vil bli en veldig detaljert kartlegging og oppfølging av pasientene. Forhåpentligvis kan de gjøre funn som bidrar til å gjøre det enklere å plukke ut pasienter som kan klare seg uten langvarig biologisk behandling.


Kostbar behandling

Mindre bivirkninger, færre sykehusbesøk og kontroller for pasientene og ikke minst store økonomiske besparelser, er blant målene for forskningsprosjektet.
Den immunhemmende medisinen er svært kostbar, og selv om prisen er halvert på noen år, ligger det på rundt 60.000-70.000 kroner i året per pasient.
I 2015 tok Lerang initiativ til forskningsprosjektet.

- Det begynte med at jeg tok kontakt med åtte interesserte norske gastroleger, og raskt ble det en stor interesse for prosjektet. Det har vokst til å bli en stor nasjonal studie hvor alle helseregionene er involvert, og det er utrolig bra, mener Lerang.

Han har hele tiden vært sentral i prosjektet, og deltatt i forarbeid og utarbeidelse av studieprotokollen. Det er viktig at alle undersøkelser og målinger i studien gjøres likt og blir dokumentert. Sykehuset Østfold er allerede involvert i flere underprosjekter i Biostop og vi håper å rekruttere flere stipendiater ved sykehuset til disse.
- Vi regner med å inkludere mange pasienter i Østfold, både i Moss og på Kalnes. Hovedtyngden blir nok på poliklinikken i Moss, mener Lerang.

Underveis skal det tas vevsprøver ved koloskopi (kikkertundersøkelse av tarmen), prøver av avføring og blod, i håp om å finne faktorer som kan forutse hvilke pasienter som kan klare seg uten den biologiske behandlingen. Det skal gjøres opp regnskap etter to år, for å se hvordan pasientene i gruppen som har stoppet og eventuelt re-startet, har det sammenliknet med de som har fortsatt på biologisk behandling. I tillegg blir det en to års åpen forlengelse av studien der også pasientene i kontrollgruppen som fortsatt er symptomfrie, stopper den biologiske behandlingen.

- Mange har jo tidligere vært veldig syke, og er skeptiske til å stoppe behandlingen som en gang gjorde en stor forskjell. Men dette blir gjort på en veldig kontrollert og trygg måte i studien, påpeker Lerang, som også har hatt stor nytte av utenlandsk eksperthjelp i utarbeidelsen av forskningsprosjektet.

Biostop-prosjektet

200 pasienter fordelt på sykehus over hele landet deltar
Målgruppen er pasienter med ulcerøs kolitt som bruker TNF-behandling (biologisk)
Deltakerne må være over 18 år, ha fått behandling i minst 1 år, og være såkalte suksesspasienter som er blitt symptomfrie
Biostop-studiet er fullfinansiert i 4 år ​