Helsenorge

Avslutning

Publisering av resultater

For legemiddelstudier skal resultater alltid legges inn i EU Clinical Trials Register (EUCTR), se NorCRIN-SOP Sluttrapportering til SLV og REK, pkt. 4.2. Det anbefales å søke om EMA-konto samtidig som man arbeider med EudraCT-skjemaet. Registreringsskjemaet og resultatsiden bør fylles inn parallelt. Regn med at det tar cirka en dag å legge inn en utprøving. Statistiker bør være med på beskrivelse av endepunkter.

Det finnes en treningsdatabase på EudraCT-nettsiden.

Veiledning, maler og Q&A på dansk finnes på nettsiden til GCP-enhederne.

Dersom studien er registrert både i EUCTR og ClinicalTrials.gov anbefales det å legge følgende tekst inn under "Detailed Description" i registreringsmodulen i ClinicalTrials.gov: "The results are recorded in EUCTR. Reference is EudraCT number xxx".

Arkivering

Arkivering av papirdokumentasjon ved studiens slutt bør i størst mulig grad unngås - all studiedokumentasjon kan lagres elektronisk, se SOP Avslutning og arkivering av kliniske legemiddelutprøvinger og SOP Study Files. Det anbefales å opprette en arkiveringslogg der dato for når dokumenter er sendt til arkivering og planlagt dato for makulering/sletting registreres.

For å bestille og sende studiedokumenter til lager skal følgende prosedyre følges:

I Sykehuset Østfold følges prosedyren Forskningsprosjekt og kvalitetsstudie - lagring/sletting av personopplysinger.

Sletting og makulering av arkiverte studiedokumenter

For kliniske legemiddelutprøvinger er kravet til oppbevaring minst 15 år etter at studien er avsluttet ved alle sentrene. Dokumentene skal oppbevares lengre dersom dette følger av annet regelverk eller avtale.

Det er særskilte krav til arkiveringstid for studier som innbefatter somatisk celleterapi, genterapi eller vevsregenerativ behandling. Enkelte dokumenter, deriblant kodelister, skal i slike studier oppbevares i 30 år.







Fant du det du lette etter?