Alvorlige, uventede og uønskede medisinske hendelser

For legemiddelstudier skal alvorlige, uventede, uønskede medisinske hendelser som er mulig relaterte til utprøvingspreparatet (suspected, unexpected serious adverse reactions, SUSARs) kun sendes til SLV, ikke til REK. Se SOP Rapportering av uønskede medisinske hendelser og bivirkninger

Lenke til SLVs nettside for rapportering i kliniske studier.

Andre alvorlige, uønskede og uventede hendelse som involverer forskningsdeltakere, skal registreres i sykehusets elektroniske forbedringsverktøy Synergi.

Endringer

Endringer i protokollen og andre prosjektendringer skal følge SOP Protokolltillegg og endringer etter studiestart.

Korrespondanse med SLV/REK

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal sendes til forskningsavdelingen@so-hf.no.​

Rapportering

Prosjektleder for kliniske behandlingsstudier er ansvarlig for å rapportere hvor mange nye pasienter som ble inkludert for hvert helseforetak i studien det foregående året. Forskningsavdelingen vil ta kontakt med prosjektleder for årlig rapportering.