Planlegging

Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.

Se NorCRINs nettside for legemiddelstudier under «Planleggingsfasen».

For forankring og godkjenning internt i Sykehuset Østfold gjelder rutinene som beskrevet under flytskjema.

Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i søknadsskjema til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).

Lenke til meldeskjema i finner du ved å gå inn på prosjektregisteret under Forskning på intranett. Klikk på Prosjektregister og så på Nytt meldeskjema.

I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra SLV. SOP Søknadsprosesser, godkjenninger og oppstart gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til forskningsavdelingen@so-hf.no.

Studien skal registreres i ClinicalTrials.gov og på Helsenorge.no. For assistanse ta kontakt med forskningsavdelingen@so-hf.no.

Her ser du sykehusets prosedyrer vedr. kliniske behandlingsstudier.

Roller og ansvar i klinisk utprøvning av legemidler og medisinsk teknisk utstyr

Utprøving av legemidler ved Sykehuset Østfold - planlegging, forankring og økonomioppfølging

Pasientjournal – tilgang, interne og eksterne forskere og studiemedarbeidere

Forskningsprosjekt og kvalitetsstudie – lagring/sletting av personopplysninger

Planlegging

Datainnsamling

Forhåndsgodkjenning

Registrering

Prosedyrer