Helsenorge

Planlegging

Planleggingsfasen varer fram til alt er klart for å rekruttere første pasient i studien.

Se NorCRINs nettside for legemiddelstudier under «Planleggingsfasen».

For forankring og godkjenning internt i Sykehuset Østfold gjelder rutinene som beskrevet under flytskjema.

Flytskjema

Datainnsamling 

Påloggingslenke til elektronisk løsning for datainnsamling (eCRF) skal oppgis i søknadsskjema til personvern og informasjonssikkerhetsleder. Informasjonssikkerhetsleder vurderer om løsningen oppfyller gjeldende krav, eller om det må gjøres en personvernkonsekvensvurdering (Data Protection Impact Assessment - DPIA).

Lenke til meldeskjema i finner du ved å gå inn på prosjektregisteret  under Forskning på intranett. Klikk på Prosjektregister og så på Nytt meldeskjema.

Forhåndsgodkjenning

I tillegg til forhåndsgodkjenning fra REK stilles det krav om forhåndsgodkjenning fra SLV. SOP Søknadsprosesser, godkjenninger og oppstart  gir en grundig beskrivelse av hva som må gjøres og hvordan.

Korrespondanse med SLV/REK, både innsendelse og vedtak, skal dessuten sendes til forskningsavdelingen@so-hf.no​.​​​

Registrering

Studien skal registreres i ClinicalTrials.gov og på Helsenorge.no. For assistanse ta kontakt med forskningsavdelingen@so-hf.no.​

Prosedyrer

​Her ser du sykehusets prosedyrer vedr. kliniske behandlingsstudier.

Roller og ansvar i klinisk utprøvning av legemidler og medisinsk teknisk utstyr Utprøving av legemidler ved Sykehuset Østfold - planlegging, forankring og økonomioppfølging

​Pasientjournal – tilgang, interne og eksterne forskere og studiemedarbeidere

Forskningsprosjekt og kvalitetsstudie – lagring/sletting av personopplysninger​​




Fant du det du lette etter?