Behandling med ny medisin i utredning av blodpropp (dyp venetrombose) – RiSchedule-studien

Studien vil undersøke sikkerhet og gjennomførbarhet av forebyggende behandling med medikamentet rivaroksaban (Xarelto) i påvente av utredningen av blodpropp. Den vil i tillegg se på forbedringspotensiale i utredningen, som kan komme pasienter og helsevesenets ressurser til gode.

Rivaroksaban i utredning av dyp venetrombose

Studien tar sikte på å fastslå sikkerhet/gjennomførbarhet av forebyggende behandling med Xarelto i påvente av videre utredning av blodpropp, Den vil i tillegg se på forbedringspotensiale i utredningen av blodpropp på en måte som både kommer pasientene og helsevesenets ressurser til gode.

Hvem kan delta?

Alle pasienter over 18 år som henvises til akuttmottaket ved Sykehuset Østfold med mistanke om blodpropp i ben er aktuelle kandidater. Deltakelse forutsetter at de oppfyller studiens inklusjons og eksklusjonskriterier. Dette vil ikke få konsekvenser for din videre behandling. Om du sier ja til å delta, kan du senere trekke tilbake ditt samtykke uten at det påvirker din øvrige behandling.

Hva innebærer studien?

Mange pasienter henvises årlig til Sykehuset Østfold med mistanke om blodpropp. Internasjonale retningslinjer anbefaler bruk av forebyggende blodfortynnende medisiner i sprøyteform, såkalte lavmolekylvekt-hepariner (LMVH) dersom utredningen forventes å ta lang tid.

Rivaroksaban (Xarelto) er blant de nyere blodfortynnende tabletter. I kliniske studier har Xarelto vist seg å være like bra som blodfortynnende sprøyter i behandling av blodpropp og forårsaker færre blødninger. Et ikke-utforsket område av nyere blodfortynnende tabletter er ved bruk i utredningen av blodpropp. Xarelto har raskt innsettende effekt, og har i tillegg de praktiske fordelene av standardisert dosering og tablett- fremfor sprøyteform. Dette fordrer imidlertid at pasientene oppfyller gitte kriterier til å kunne få Xarelto, og at medisinen vurderes tilfredsstillende sikker også på denne indikasjonen.

Studien tar derfor sikte på å fastslå sikkerhet/gjennomførbarhet av forebyggende behandling med Xarelto i påvente av videre utredning av blodpropp, Den vil i tillegg se på forbedringspotensiale i utredningen av blodpropp på en måte som både kommer pasientene og helsevesenets ressurser til gode.

Hva skjer når du er inkludert i studien?

Når du er inkludert, gjennomgår man en sjekkliste med kriterier for hvorvidt du kan motta Xarelto eller ikke. Kan du det, reiser du hjem i påvente av blodprøvesvar og telefon fra studiepersonalet. Blodprøvesvaret vi er særlig interessert i er D-dimer - en blodprøve som gir utslag dersom man har blodpropp. Dersom D-dimer er forhøyet, settes du opp til timeavtale med diagnostisk ultralyd ved sykehuset dagen etter. I motsatt fall skjer videre utredning ved fastlege eller andre aktuelle instanser. Ved sjekklisten vil vi unngå å gi Xarelto til pasienter som av ulike grunner har økt blødningsfare eller andre kontraindikasjoner mot medisinen, er gravide, ved mistanke om blodpropp i lungene, eller når pasienten av praktiske eller medisinske hensyn ikke kan eller ønsker å reise hjem i påvente av blodprøvesvar.

Du ringes 48 timer etter at siste blodfortynnende sprøyte eller tablett Xarelto er gitt for å kartlegge blødningsbivirkninger eller forverring av symptomer. Du ringes igjen etter 3 måneder for å undersøke hvorvidt det er påvist blodpropp i løpet av denne tiden dersom man ved sykehusets utredning utelukket det. Fikk du påvist blodpropp, får du et spørreskjema tilsendt etter ett og to år for å kartlegge grad og hyppighet av post-trombotisk syndrom. Dette er komplikasjoner som kan oppstå i etterkant av blodpropp (som f.eks. vedvarende smerter/hevelse i benet) og som man mangler fullgod behandling for. Vi ønsker med dette å kartlegge hvor stor andel av pasientene dette gjelder.

Mulige fordeler

Pasientene som får rivaroksaban vil spares for potensielt lang ventetid i akuttmottaket inntil utredningen er ferdig, og kan reise hjem i mellomtiden. De vil deretter kontaktes av studiepersonell for videre plan per telefon. Hvis det er behov for ultralyd vil denne bli på et fastsatt tidspunkt, noe som er mer forutsigbart enn om man venter på det i akuttmottaket. Mange pasienter anser den ekstra telefoniske oppfølgingen i forbindelse med studien som positiv. Studien kan på sikt hjelpe pasienter med blodpropp, særlig ved å forbedre utredningsfasen.

Mulige ulemper

Alle medisiner innebærer muligheten for en rekke bivirkninger, og det gjelder også blodfortynnende. Selv om risikoen er liten, er muligheten for blødning bivirkningen man er mest oppmerksom på.

Hva skjer med informasjonen?

Prøvene tatt av deg og informasjonen som registreres om deg skal kun brukes slik som beskrevet i hensikten med studien. Alle opplysningene og prøvene vil bli behandlet uten navn og fødselsnummer eller andre direkte gjenkjennende opplysninger. En kode knytter deg til dine opplysninger og prøver gjennom en navneliste. Det er kun autorisert personell knyttet til prosjektet som har adgang til navnelisten og som kan finne tilbake til deg. Det vil ikke være mulig å identifisere deg i resultatene av studien når disse publiseres.

Kontakt

Forskningssjef Waleed Ghanima og stipendiat ved forskningsgruppen for trombose og hemostase Synne Grønvold Frønes, telefon 08600.

Camilla Tøvik Jørgensen, studiesykepleier med telefonnummer 960 90 237.

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.