Nagle eller plate ved ankelbrudd

Intramedullær nagle versus platefiksasjon ved ankelfrakturer. En prospektiv, randomisert kontrollert studie.

Dette er en studie som skal kartlegge forskjeller ved to operasjonsmetoder - nagle eller plate, og ut fra dette vurdere hvilken metode som egner seg best for pasientgruppen over 60 år.

Informasjon om deltakelse

Studien er åpen for inkludering fra 13.6.2016 fram til 1.12.2023

Pasienter 60 år og eldre med ankelbrudd vil bli tilfeldig valgt ut til operasjon med enten nagle eller plate. Etter operasjon vil vi vurdere resultatene ved hjelp av spørreskjemaer, klinisk undersøkelse, røntgen og CT. Formålet med studien er å kartlegge forskjeller ved de to operasjonsmetodene, og ut fra dette vurdere hvilken metode som egner seg best for denne pasientgruppen.

Hvem kan delta?

Kriterier for å kunne delta i studien

- Akutt ustabil ankelbrudd på nivå med ankelleddet
- Alder 60 år eller eldre

Du kan ikke delta dersom du har:

- Tidligere gjennomgått skade eller sykdom med redusert ankelfunksjon
- Annen akutt skade i benet som vil påvirke senere ankelfunksjon
- Brudd i bakre del av ankelleddet
- Skader / sykdommer som kan påvirke rehabiliteringen
- Åpen skade
- Skade / sykdom som gjør at du ikke kan opereres
- Demens, redusert samtykkekompetanse, eller kan ikke gjøre deg forstått på norsk / engelsk

Studien vil inkludere pasienter ved Sykehuset Østfold, Ullevål sykehus og Bærum sykehus. Sykehuset Østfold har hovedansvaret for studien.

Hva innebærer studien?

Bakgrunn

Ankelbrudd utgjør 9 % av alle brudd. Ved feilstilling av bruddet er det nødvendig med operasjon. Det utvikles stadig nye operasjonsmetoder for å forbedre resultatene. Standard operasjonsmetode er i dag å stabilisere bruddet med en metallplate som legges utenpå leggbenet. Ved denne operasjonsmetoden ser man av og til komplikasjoner hos eldre pasienter, først og fremst betennelse og plager fra metallplaten. Det er derfor utviklet en ny operasjonsmetode hvor man i stedet for plate benytter en nagle som plasseres inne i leggbenet. Per i dag finnes få data som sammenlikner resultatene etter de to operasjonsmetodene.  Målet med studien er å kartlegge forskjeller ved de to operasjonsmetodene, og ut fra dette vurdere hvilken metode som egner seg best for denne pasientgruppen.

Deltakelse

Dersom du er 60 år eller eldre og har et ankelbrudd som egner seg for studien vil du få forespørsel om å delta i studien. Dersom du ønsker å delta vil det bli gjort en trekning for å avgjøre om du skal opereres med nagle eller plate.

Gjennomføring

Journalopptak og klinisk undersøkelse vil bli gjort i akuttmottaket. Det vil bli tatt røntgenbilder og eventuelt CT bilder av den skadede ankelen. Ankelbruddet vil bli operert med enten nagle eller plate. Operasjonen gjennomføres etter standard retningslinjer. Etter operasjonen vil det bli tatt nye røntgen og CT bilder. De første 3 dagene etter operasjonen må du ha på en gips. Deretter kan du belaste foten ca 10 kg de første 6 ukene. Du vil få med en henvisning til fysioterapeut ved utskrivelse fra sykehuset. Kontroller vil bli gjennomført 6 uker, 6 måneder, 1 år, 2 år og 5 år etter operasjonen. Ved kontrollene vil vi undersøke ankelen, det vil bli tatt røntgen eller CT bilde, og vi vil stille spørsmål vedrørende ankelfunksjonen.

Tidsskjema

Vi vil inkludere totalt 120 pasienter. Vi regner med å være ferdig med inklusjonen i løpet av 2018.

Kostnader

Du må selv betale for kontrollen og røntgenundersøkelsen 6 uker etter operasjonen, og røntgenundersøkelsen 6 måneder etter operasjonen. Dette er vanlige utgifter i forbindelse med operasjon av ankelbrudd. Utover dette vil ikke studien påføre ekstra utgifter.

Oppfølging

Det er usikkert hvilken operasjonsmetode som egner seg best. I litteraturen er det ikke beskrevet dårligere resultat med nagle sammenliknet med plate. Du vil bli fulgt opp tett med kontroller noe som sannsynliggjør at eventuelle komplikasjoner vil bli fanget opp tidlig.

Kontakt

Ingrid Kvello Stake
Ortopedisk avdeling, Sykehuset Østfold
Tlf: 957 42 651
E-mail: ingrid.kvello.stake@so-hf.no

Om kliniske studier

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.