Principiastudien

Hensikten med denne studien er å undersøke effekt og sikkerhet av medisinen, RN1008, ved behandling av pasienter med immun trombocytopeni (ITP) med tilbakefall av sykdommen til tross for behandling  med andre medisiner.

En tilpasset, åpen studie for å undersøke effekt og sikkerhet av 4 ulike doser med PRN1008 - en oral BTK-hemmer, hos ITP-pasienter med tilbakefall.

Hvem kan delta?

Pasienter med immun trombocytopeni (ITP) med tilbakefall av sykdommen til tross for behandling  med andre medisiner.

Kvinner/menn 18-80 år.

Hva innebærer studien?

Studien vil bli gjennomført på cirka 30 steder i USA og andre land. Det planlegges å inkludere 40 pasienter i alderen 18 - 65 år. Både kvinner og menn kan delta i studien dersom de oppfyller inklusjonskriteriene. Studien varer i 32 uker og består av en screeningperiode på 4 uker etterfulgt av en behandlingsperiode på 24 uker og oppfølging i 4 uker. PRN1008 er et legemiddel som tas tablett to ganger om dagen.

Deltakelse i studien innebærer at du kommer til ukentlige kontroller i 7 måneder. Halvparten av kontrollene innebærer kun blodprøvetaking og måling av blodtrykk og puls, mens halvparten av kontrollene er mer omfattende med blant annet legeundersøkelse og utfylling av spørreskjema.

Hvert studiebesøk varer fra 1 time (blodprøve kontroll) til maksimalt 8 timer (1. dag ved hver doseøkning). Ekstra kontroller kan forekomme dersom studielegen mener det er nødvendig. Studielegen og hans/hennes team vil følge nøye med på hva som skje med helsen din gjennom hele studien og samle blod- og urinprøver for å overvåke effekter og potensielle bivirkninger av medisinen.




Vær oppmerksom

Hvis PRN1008 har effekt, kan du oppleve forbedring av sykdommen din. Det er imidlertid ikke kjent om PRN1008 har effekt på ITP så det er ikke sikkert at du personlig vil dra nytte av deltakelsen din i denne studien, men dine data kan gi nyttig informasjon i videre utvikling av legemiddelet. De mest vanlige bivirkningene man har sett i andre studier med PRN1008 er: diaré, kvalme, oppblåst mage, oppkast og ubehag i magen. Du må også være forberedt på å komme til kontroller ganske ofte og at noen av disse kontrollene vil vare opp til 8 timer. Det er ukjent hvilken risiko langtidsbehandling med PRN1008 har, men du vil bli nøye overvåket gjennom hele studien.


Kontaktinformasjon

Nasjonal koordinerende utprøver: Waleed Ghanima. E-post: Waleed.Ghanima@so-hf.no


Sjekkliste for henviser - detaljer om deltakelse i studien

detaljer om deltakelse i studien

Du behøver ikke henvisning. Pasienter som oppfyller inklusjonskriteriene kan ta direkte kontakt på e-post: waleed.ghanima@so-hf.no.

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

      Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre nettsidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.