Vedlikeholdsbehandling med lavdose rituksimab ved immunologisk trombocytopeni (ITP) - Prolong-studien

Dette er en randomisert (tilfeldig trukket ut) dobbelblindet placebokontrollert studie (ukjent for deg og lege om du får rituksimab eller ikke), hvor hensikten er å undersøke om vedlikeholdsbehandling med lavdose rituksimab kan forlenge en eventuell god respons med økning av blodplater hos pasienter med ITP og om behandlingen kan føre til helbredelse.

Prolong-studien -rituksimab ved immun trombocytopeni (ITP), vedlikeholdsbehandling med lav-dose rituksimab

Immunologisk trombocytopeni (ITP) er en autoimmun sykdom som karakteriseres ved lave blodplater og derved økt blødningsrisiko. Rituksimab hemmer immuncellene og bidrar på den måten til å redusere mengden antistoffer som medfører lavt blodplatetall. Rituksimab har vist seg å være effektiv hos en del pasienter med ITP, men omtrent halvparten av pasientene får tilbakefall etter behandling.

Hvem kan delta?

Inklusjonskriterier

  • Mann/kvinne over 18 år.
  • ITP diagnose, ikke mer enn 12 mnd i varighet på inklusjonstidspunkt (platetall under 30 x109/L).
  • Platetall mellom 30 og 50 x109/L aksepteres ved annen samtidig platehemmende behandling eller blødning.
  • Manglende respons eller tilbakefall etter en syklus med deksametason eller 4 uker på annen steroid behandling.
  • Planlagt rituksimab behandling.
  • Signert og datert informert samtykke.
  • Personer i fruktbar alder må akseptere å benytte effektiv prevensjon i 18 måneder etter behandlingsstart.
  • I fase 2 kreves fullført fase 1 med dokumentert respons på rituksimab.
  • Pasienten samtykker til blindet randomisering mellom studiemedisin (rituksimab i lav dose) og Placebo (uten virkestoff).

 

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere behandling for ITP med rituksimab, andre immundempende legemidler, cellegift eller
  • kirurgisk fjerning av milten.
  • Graviditet eller aktiv amming.
  • Kjent aktivt magesår.
  • Sekundær ITP eller samtidig autoimmun hemolytisk anemi.
  • Aktiv hepatitt B virus eller positive HBsAG eller HBcAB.
  • Pasienter med gjentatte kroniske infeksjoner eller med annen underliggende tilstand som disponerer for alvorlig infeksjonssykdom.
  • Kjent allergi, kontraindikasjon eller sensitivitet overfor rituksimab eller deksametason.
  • Kjent kontraindikasjon mot protonpumpehemmende behandling.
  • Aktiv eller <2 år siden malign sykdom, unntatt kurert hudkreft.
  • I fase 2 ekskluderes pasienter med alvorlig allergisk reaksjon eller andre alvorlige bivirkninger som skyldes rituksimab bruk i fase 1.
  • Gravide
  • Medisinsk behandling for alvorlige akutte symptomer.
  • Pasienter som trekker sitt samtykke.
  • Fjerning av milten uansett årsak.

Hva innebærer studien?

Dette er en randomisert (tilfeldig trukket ut) dobbelblindet placebokontrollert studie (ukjent for deg og lege om du får rituksimab eller ikke), hvor hensikten er å undersøke om vedlikeholdsbehandling med lavdose rituksimab kan forlenge en eventuell god respons med økning av blodplater hos pasienter med ITP og om behandlingen kan føre til helbredelse.

I tillegg skal studien undersøke om tillegg av deksametason (kortison) kan forbedre effekten av rituksimab.

Studien har 2 faser. Bare de pasientene med effekt av behandlingen i fase 1 vil gå videre til fase 2 av studiene.

Fase 1

Du randomiseres vilkårlig (trekkes tilfeldig) til rituksimab- behandling med eller uten Deksametason. Dette er en åpen fase og du og din lege vet hva du blir randomisert til. Du gis to behandlinger med rituksimab, ved start og etter 2 uker. Dersom du fortsatt har effekt av behandlingen etter 24 uker med vedvarende platetall > 50, går du videre til fase 2.


Fase 2

Dette er en blindet, randomisert placebo-kontrollert fase, der du randomiseres til enten lavdose vedlikeholdsbehandling med rituksimab eller placebo (uten virkestoff). Hverken legen eller du vil vite hvilken behandling som gis. Rituksimab eller placebo gis intravenøst hver 6. måned - totalt 2 ganger. Du følges opp i 6 måneder etter 2. behandling. Det skal tas blodprøver og gjøres undersøkelser hver 6-8 uke under studien.

I denne studien vil det ikke foreligge noen ekstrautgifter for deg som pasient. Utgifter dekkes av sykehuset som ved andre innleggelser/behandlinger.

Fordeler

Det er en mulighet for at du opplever en bedring av sykdommen. Deltakelse i denne studien kan gi mer kunnskap om effekten av rituksimab som vedlikeholdsbehandling og dette kan komme andre pasienter til gode.

Ulemper 

Det er mulighet for ingen bedring og en forverring av ITP. Du kan få forbigående bivirkninger av legemiddelet. I fase 2 av studien kan det oppleves som en ulempe for deg ikke å vite hva slags behandling du får.

Internasjonal mulitsenterstudie

Dette er en internasjonal multisenterstudie initiert av Sykehuset Østfold v/Waleed Ghanima.

Studien gjennomføres i følgende land

Norge, Danmark, Frankrike, England, Tunisia, Marokko

I Norge inkluderes pasienter ved Sykehuset i Østfold, Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, Trondheim Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN -våren 2018)

Kontakt

Kontakt koordinator og prosjektleder Waleed Ghanima dersom du ønsker å delta i studien.

E-post: waleed.ghanima@so-hf.no

Om kliniske studier

  • Ekspertpanelet gir råd ved alvorlig livsforkortende sykdom

      Ekspertpanelet skal hjelpe de aller sykeste pasientene med kort tid igjen å leve. Disse pasientene kan få en ny og grundig vurdering av behandlingsmulighetene sine, etter at all etablert behandling er prøvd.

  • Vilkår og rettigheter ved deltakelse i kliniske studier

    Deltar du i en klinisk studie, har du blant annet rett til å trekke deg, få innsyn i hvilke opplysninger som er registrert på deg, og bli informert om eventuelle endringer i studien.

  • Hva er kliniske studier?

    Kliniske studier, eller utprøvende behandling, er studier som utføres på mennesker for å undersøke virkning av legemidler eller andre behandlingsmetoder, men også for å undersøke hvordan medikamenter omdannes i kroppen og om bivirkningene er akseptable.

Fant du det du lette etter?
Vi trenger din hjelp for å forbedre sidene våre. Tilbakemeldingen din vil bli lest og håndtert, men vi kan dessverre ikke besvare den. Husk å ikke sende personlig informasjon, for eksempel e-post, telefonnummer eller personnummer.