Dette er en randomisert (tilfeldig trukket ut) dobbelblindet placebokontrollert studie (ukjent for deg og lege om du får rituksimab eller ikke), hvor hensikten er å undersøke om vedlikeholdsbehandling med lavdose rituksimab kan forlenge en eventuell god respons med økning av blodplater hos pasienter med ITP og om behandlingen kan føre til helbredelse.
I tillegg skal studien undersøke om tillegg av deksametason (kortison) kan forbedre effekten av rituksimab.
Studien har 2 faser. Bare de pasientene med effekt av behandlingen i fase 1 vil gå videre til fase 2 av studiene.
Fase 1
Du randomiseres vilkårlig (trekkes tilfeldig) til rituksimab- behandling med eller uten Deksametason. Dette er en åpen fase og du og din lege vet hva du blir randomisert til. Du gis to behandlinger med rituksimab, ved start og etter 2 uker. Dersom du fortsatt har effekt av behandlingen etter 24 uker med vedvarende platetall > 50, går du videre til fase 2.
Fase 2
Dette er en blindet, randomisert placebo-kontrollert fase, der du randomiseres til enten lavdose vedlikeholdsbehandling med rituksimab eller placebo (uten virkestoff). Hverken legen eller du vil vite hvilken behandling som gis. Rituksimab eller placebo gis intravenøst hver 6. måned - totalt 2 ganger. Du følges opp i 6 måneder etter 2. behandling. Det skal tas blodprøver og gjøres undersøkelser hver 6-8 uke under studien.
I denne studien vil det ikke foreligge noen ekstrautgifter for deg som pasient. Utgifter dekkes av sykehuset som ved andre innleggelser/behandlinger.
Fordeler
Det er en mulighet for at du opplever en bedring av sykdommen. Deltakelse i denne studien kan gi mer kunnskap om effekten av rituksimab som vedlikeholdsbehandling og dette kan komme andre pasienter til gode.
Ulemper
Det er mulighet for ingen bedring og en forverring av ITP. Du kan få forbigående bivirkninger av legemiddelet. I fase 2 av studien kan det oppleves som en ulempe for deg ikke å vite hva slags behandling du får.
Internasjonal mulitsenterstudie
Dette er en internasjonal multisenterstudie initiert av Sykehuset Østfold v/Waleed Ghanima.
Studien gjennomføres i følgende land
Norge, Danmark, Frankrike, England, Tunisia, Marokko
I Norge inkluderes pasienter ved Sykehuset i Østfold, Oslo Universitetssykehus og Akershus Universitetssykehus, Haukeland Universitetssykehus, Trondheim Universitetssykehus, Stavanger Universitetssykehus, Universitetssykehuset i Nord-Norge (UNN -våren 2018)